1.　施設選定について

随時受け付けておりますので、治験事務局までお問い合わせください。なお、一部の選定に関する資料は、臨床研究センターホームページに公開しております。

施設調査情報

また、「治験申請からIRB資料提出までの予定表」をご参照いただき、必要な手続・時期等をご確認ください。

治験申請からIRB資料提出までの予定表

2.　事前インタビューについて

当院での治験の実施可能性等を確認するために、依頼者、責任（分担）医師、CRC、治験事務局担当者および必要に応じ、治験薬管理者（治験薬管理補助者）、臨床検査技師、診療放射線技師等の関連部署スタッフが集合し、事前インタビューを実施しています。

（1）事前インタビュー日時の申込について

原則として、IRB開催日の4週間前までに事前インタビューを実施しています。希望日の4週間前までに治験事務局までご連絡ください。

（2）事前インタビュー資料および提出期限について

以下の資料を提出期限までにご提出ください（情報更新があった場合は、適宜資料をご提出ください）。

（3）事前インタビュー当日について

＜ご訪問の場合＞

• 開催時間15分前に臨床研究センターまでお越しください。開催場所にご案内いたします。
• ハンドアウトの紙資料に加え、PC画面上での説明をお願いいたします（プロジェクターあり）。
• 当日の説明は下記に従い行ってください。

治験事務局にて「事前インタビュー議事要旨」（案）を作成しメールにてお送りしますので、確認のうえ、メールにてご返送をお願いいたします。
事前インタビュー終了後、治験事務局担当者とご提出いただいた資料や契約書等についての打ち合わせをお願いいたします。

＜web 開催の場合＞

• 事前に治験の概要に関する資料及び web 会議の招待をメールにて治験事務局へご送信ください。
• ご訪問の場合と同様に、治験の概要に沿って説明をお願いいたします。

3.　提出資料の準備について
（1）説明文書、同意文書

以下の手順にて作成をお願いいたします。

（2）被験者募集ポスター・リーフレット

以下の手順にて作成をお願いいたします。

（3）治験参加カード

準備がない場合は、当院様式を使用いただき、作成をお願いいたします。
なお、連絡先は説明文書、同意文書に記載のものと齟齬のないようにしてください。

（4）書式、資料

①　書式、資料（案）の作成

• IRB申請に必要な以下の書式、資料について、「申請における注意事項」を確認のうえ、作成をお願いいたします。
• 原則として、資料はPDFとし、DVD-Rでご提供ください。また、統一書式および山口大学様式は紙媒体でもご提供ください。（統一書式および山口大学様式については当面、紙媒体を原本として取り扱いますが、DVD-Rには統一書式および山口大学様式をPDF化したものも保管してください。また、山口大学様式1については、Excelファイルのご提供もお願いいたします。提供にあたっては、DVD-Rへの保管、電子メール添付での送付等、いずれでも問題ございません。）

＜紙媒体でご提出いただく資料：IRB申請書類＞

書式番号	提出資料
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3	治験依頼書
山口大学様式1	治験計画の概要
山口大学様式4	ポイント表
山口大学様式5	被験者の⽀払いに関する資料
山口大学様式6	研究経費算定内訳書

（書類作成の留意事項）

• 履歴書（書式1）および治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）は責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。なお、履歴書の入手を急がれる場合は、責任医師と協議のうえ作成し、治験事務局に提出してください。
• 責任医師は原則として講師以上とし、分担医師は以下のいずれかの条件を満たす者とします。
  （条件）
  ① 診療助教以上
  ② ①に該当しない医師、歯科医師を登録する場合は、以下の条件を満たしている必要があります。（ア）医籍登録後4年以上の経験
  （イ）医師賠償保険への加入
  （ウ）診療従事許可願の届出のある者

  ②の場合、加えて、以下の資料の提出が必要です。

書式番号	提出資料
山口大学様式2	治験分担医師としての推薦書
書式1	治験分担医師の履歴書

＜PDFとしてDVD-Rにてご提出いただく資料：IRB資料＞

※下線の資料は、紙媒体でご提出いただく資料と同じものです。

②　IRB申請書類およびIRB資料の事前送付

※提出期限：IRB開催日の7週間前まで

• ①のIRB申請書類およびIRB資料を作成し、提出期限までに電子ファイルをメールにて送付してください。
• 治験事務局が確認し、事前インタビュー当日に修正依頼等の打ち合わせを行います。

③　IRB申請書類およびIRB資料の提出

※提出期限：IRB開催日の2週間前まで

• 事前確認後、＜紙媒体でご提出いただく資料＞は印刷した紙媒体を各1部、＜PDFとしてDVD-Rにてご提出いただく資料＞はDVD-Rに入れ、1部ご提出ください。
• 提出期限必着で郵送またはご持参ください。提出後に資料の差し替えがないようお願いいたします。

4.　IRBと契約締結について
（1）IRBについて

毎月、原則として第4水曜日に開催します。
責任医師および依頼者のIRBへの出席は不要ですが、協議記録として「事前インタビュー議事要旨」を審査資料の一部とします。

（2）契約締結について

• IRBでの修正事項等がない場合、原則としてIRB開催の1週間程度で治験審査結果通知書（書式5）を送付します。
• 事前に契約書（山口大学様式 契-1　受託研究契約書）案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください
• 原則として契約締結日はIRB承認日となります。締結すべき契約書は治験事務局よりメールにてお送りします（押印のない状態）。依頼者押印後、２部ご返送ください。

（3）覚書締結について

事前に見本を用いて覚書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき覚書は、契約書とともにお送りします。原則として契約書と同日での締結となります。
（内容については、治験事務局へご相談ください。）