症例ファイル等の作成のお願い

治験実施に際しご準備いただきたい資料について記載しております。下記の要領に従い、各資料のご準備をお願いいたします。内容によっては個別での対応もお受けしますので、その場合は担当CRCへご相談ください。

１．症例ファイル作成について

事前インタビュー終了後に症例ファイルの見本を臨床研究センターに提出してください。依頼者側で作成されている症例ファイルを使用することでも問題ございません。提出は郵送でも構いませんので、担当 CRC までお願いいたします。

症例ファイルの見本を CRC が確認させていただき、IRB 終了後、必要に応じて打ち合わせをお願いいたします。その後、スタートアップミーティングまでに、症例数＋1部のファイルの提出をお願いいたします。

当院としてお願いしたい基本的な仕様

※ファイル表紙
背表紙： 治験課題名、整理番号、被験者識別コードの記入欄など
表 紙 ： 治験課題名、整理番号、被験者識別コード・治験担当医師名の記入欄など

※ハーフポケットで作成いただき、項目毎・Visit毎に見出し（インデックス）をつけてください。

※見開きの左側ポケットにチェックシート、右側ポケットにワークシート、調査用シート、アンケート用紙などの書類を入れてください。

症例ファイル中にご準備いただきたいもの

①モニター等の連絡先
ファイルの表紙裏に貼付してください。
緊急時、休日など必ず連絡が取れるよう複数の連絡先をお願いいたします。

②スケジュール表（医師、CRC用）
各Visitでの検査、調査項目が分かり、Visit予定日、来院日が記載できるもののご準備をお願いいたします。許容範囲の記載もお願いいたします。
見本を症例ファイルの始めのポケットに差し込んでいただき、電子媒体（規定日・許容範囲が自動計算できるもの）もご提供ください（当該被験者分はCRCが差し込みます。）

③併用禁止薬・同種同効薬・併用制限薬の各一覧
以下に要領で作成いただき、症例ファイルのスケジュール表の次のポケットに差し込みをお願いいたします。
※表紙：各薬剤の規定（実施計画書上の表現）
内容：一般名、製品名、剤型、実施計画書上の規定内容
※製品名で五十音順にソートしてください。
※同意、登録、投与前より使用を禁止する薬剤があれば、可能な範囲で使用禁止期間等が分かるような図・表等の記載をお願いいたします。
＊併用可能な同種同効薬については、治験依頼者負担分を明記してください。

④説明文書、同意文書（補償制度の説明資料を含む）・治験参加カード
症例ファイルごとに各1部、症例ファイルの「同意」の見出しのポケットに差し込みをお願いいたします。

⑤チェックシート（当日の手順を経時的にまとめたもの）＜見開きの左側ポケット＞
検査方法等、注意が必要なものは注意・規定を記載してください。院内検査と外注検査がわかるよう記載をお願いいたします。
可能であれば、以下の記載をお願いいたします。

• 次回Visitでの注意事項・・絶食など
• 次回VisitでのCT、MRIなど予約が必要な検査など

登録等の手続が必要な場合は手順を記載いただければ助かります。
重篤な有害事象報告については、報告方法や連絡先が分かるものの準備をお願いいたします。

⑥ワークシート＜見開きの右側ポケット＞
スケジュールごとに使用するもので、CRF作成に必要な情報を網羅してください。

• Visit用ワークシート
• 併用薬用ワークシート
• 有害事象用ワークシート

⑦その他
治験薬の使用が複雑なものについては患者用説明書（ある場合のみご提供ください。）

電子媒体で提供いただきたいもの

※以下については症例ファイルに入れていただき、電子媒体でもご提供ください。（提供が難しい場合はご相談ください。）

• スケジュール表（医師、CRC用）・・規定日・許容範囲が自動計算できるもの（Excel）
• 各ワークシート（Word）
• 併用禁止薬・同種同効薬・併用制限薬の各一覧（Excel）
• 画像撮影条件（CT、MRI等）の取り扱い手順書
• その他の手順書等（画像送付手順、治験ごとの特殊検査手順等）

※以下については、電子媒体のみご提供ください。

• 治験参加連絡書
  （被験者が他院を受診した際に、当院治験担当医師から他院の担当医師への治験情報提供書。依頼者側で作成されているものがあればご提供願います。）
• 採血、検体処理に関する取り扱い手順書
• CRF 記載マニュアル

２．被験者募集ポスター（院内）について

IRBで承認された被験者募集ポスター（院内）は、原則としてA3サイズに印刷したものを7部準備いただき、CRCにご提供ください。CRCが以下の治験用院内掲示場所7カ所に掲示し、募集期間終了後に撤去します。

• 臨床研究センター前、外来診療棟当該診療科、外来診療棟廊下掲示板（1・2・3階）
• 新中央診療棟‐外来診療棟渡り廊下、B棟2階エレベーター前

３．リーフレットについて

IRB で承認されたリーフレット（被験者に渡すもの、関連病院への詳細な提供書類等）は、CRC にご提供ください。治験責任医師及び外来医長の許可を得て、CRC が当該診療科関係者と設置場所を検討し、設置します。

• 被験者対象のもの：当該科外来患者待合室
• 医師への情報提供用：各診療科診察室