標準業務手順書・内規等

	治験等の実施に係る標準業務手順書 （2022年11月16日 第2.0版）
	「治験等の実施に係る標準業務手順書等」の誤記について
	治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 （2022年3⽉16⽇ 第2.7版）
	医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 （2022年3⽉16⽇ 第2.7版)
	治験関連書類への押印省略に関する手順書 （2018年4月1日 第1.0版）
	治験関連文書の電磁化に関する手順書 （2018年11月28日 第1.1版）
	治験審査委員会における治験等の審査に係る標準業務手順書 （2022年11⽉16⽇ 第3.0版）
	「治験審査委員会における治験等の審査に係る標準業務手順書等」の誤記について
	治験審査委員会規則 （2023年4月1日）
	治験における電子的資料取り扱いマニュアル （2022年11⽉16⽇ 第2.0版）
	「実施医療機関ファイル」、「治験責任医師ファイル」の管理手順について （2020年2月13日）

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電磁的記録関連資料

	治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト （2023年8月1日）
	治験関連文書の電磁化の概要

経費算定

	治験及び製造販売後臨床試験の受託研究経費の算定方法 (2023年4月1日)
	（参考）臨床試験研究経費ポイント算出表－治験・医薬品－
	（参考）臨床試験研究経費ポイント算出表－治験・医療機器－
	（参考）臨床試験研究経費ポイント算出表－製造販売後臨床試験－
	（参考）臨床試験研究経費ポイント算出表－体外診断用医薬品の臨床性能試験－
	（参考）臨床試験研究経費ポイント算出表－体外診断用医薬品の相関及び性能試験－
	（参考）治験薬管理費ポイント算出表－治験・医薬品－

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契約書見本（新規申請）

	山口大学様式 契-1　受託研究契約書
	山口大学様式 契-6　業務委託に関する覚書
	契約内容に関する覚書
	費用負担に関する覚書
	必須文書の保管期間に関する覚書
	貸与物品に関する覚書

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契約書見本（変更申請）

	受託研究変更契約書（症例追加）
	受託研究変更契約書（期間延長）
	受託研究変更契約書（責任医師変更）
	受託研究変更契約書（経費変更）
	契約書に関する変更覚書

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山口大学様式

　　　　　　　　　

	（治験・医薬品）山口大学様式　1、4、6 （2023年2月版）
	（治験・医療機器）山口大学様式　1、4、6 （2023年2月版）
	（製造販売後臨床試験・医薬品）山口大学様式1、4、6 （2023年2月版）
	（体外診断薬(性能)）山口大学様式　1、4、6（2020年11月版） （2020年11月版）
	（体外診断薬(相関・性能)）山口大学様式　1、4、6（2020年11月版） （2020年11月版
	山口大学様式2_治験分担医師としての推薦書 差し替え
	山口大学様式3_治験責任医師としての推薦書
	山口大学様式5_被験者の支払いに関する資料 差し替え

山口大学様式(医師主導治験)

	（医）山口大学様式1_直接閲覧結果報告書
	（医）山口大学様式2_治験分担医師としての推薦書
	（医）山口大学様式3_治験責任医師としての推薦書

説明文書・同意書等

	説明文書・同意書の作成におけるお願い
	企業治験用説明文書・同意書雛型
	説明文書・同意書作成時のチェックシート
	治験参加カード雛型

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