再生医療法の対象となる治療と臨床研究への対応(申請手順)

再生医療法の対象となる治療と臨床研究への対応(申請手順)

再生医療等を提供しようとする医療機関は、「再生医療等提供計画」を作成し、あらかじめ「認定再生医療等委員会」の審査・意見を聴いた上で当該計画を厚生労働大臣へ提出する必要があります。(第1種再生医療等提供計画の場合は、厚生科学審議会へ諮問あり)

再生医療の実施を検討する際には、下記URLより再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)の概要及び関連法規等をご確認ください。

厚生労働省 「再生医療について」

なお、自施設に「認定再生医療等委員会」を設置していない医療機関でも、再生医療等提供計画毎に国が認定した再生医療等委員会へ審査を依頼することが可能です。
山口大学には「特定認定再生医療等委員会」を設置しており(対象:第一種・第二種)、委員会への申請を希望される方は、「CCRMについて・CCRM審査手続きのご案内」をご確認ください。

CCRMについて
CCRM審査手続きのご案内

また、厚生労働大臣への届出には、専用のサイトより申請が必要となります。

各種申請書作成支援サイト(再生医療等の安全性の確保等に関する法律運用支援システム)
JRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)

臨床研究センター総合窓口

TEL.0836-22-2428

メールでのお問い合わせ