1.　各種変更について

（1）治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意文書等の変更

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• それぞれ変更となる資料（治験計画の概要（山口大学様式1）も変更となる場合は併せて）の提出をお願いいたします。
• 治験薬概要書の変更の際は、当該変更に伴う説明文書、同意文書変更の有無及びその理由を治験に関する変更申請書（書式10）に追記あるいは見解書を添付のうえ、ご提出ください。
• 説明文書、同意文書、治験参加カード、被験者募集ポスター等の変更の際には、当該変更案を治験事務局までメールにて送付してください。その場合、変更の根拠となった資料（治験薬概要書や治験実施計画書等）のご提供もお願いいたします。メールでの確認・修正後、治験事務局から担当CRCへ内容の確認を依頼します。その後、完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。その他の資料については、責任医師の了承を得た後にご提出いただきますようお願いいたします。

（2）責任医師・分担医師の変更
【責任医師の変更】

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• 履歴書（書式1）および治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）は責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。なお、履歴書の入手を急がれる場合は、責任医師と協議のうえ作成し、治験事務局に提出してください。
• 説明文書、同意文書、治験参加カード、被験者募集ポスター等の変更の有無もご確認ください。
• 変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、IRB審査後に治験事務局よりメールにてお送りします。

【責任医師の所属、職名変更】

取扱：IRB報告

（書類作成時の留意事項）

• 責任医師の履歴書の提出は不要です。
• 変更契約書の締結は不要です。

【分担医師の変更】

取扱：迅速審査

（書類作成時の留意事項）

• 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）は責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。
• 治験に関する変更申請書（書式10）の「変更内容」の「変更前」と「変更後」には、所属・氏名を記載し、変更箇所に下線を引いてください。
• 所属の変更に伴う手続は不要です。
• 変更契約書の締結は不要です。

（3）契約期間の延長

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• 当院では、原則として実施状況報告と同時期に取り扱います。その場合、治験に関する変更申請書（書式10）のみのご提出で問題ございません。
• 変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、IRB審査後に治験事務局よりメールにてお送りします（変更契約書は当該年度中に締結します）。

（4）症例数の追加

取扱：迅速審査

（書類作成時の留意事項）

• 変更契約書の締結が必要です。事前に変更契約書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更契約書は、迅速審査後に治験事務局よりメールにてお送りします。

（5）治験協力者の変更

取扱：IRB対応不要、実施医療機関の長（病院長）の了承のみ

（書類作成時の留意事項）

• 責任医師と協議のうえ、治験事務局が作成します。依頼者にはCRCより共有しますが、紙媒体は後日送付します。

2.　安全性情報等に関する報告

（１）当院における重篤な有害事象等の報告

取扱：IRB審議

【医薬品治験】

【医薬品製造販売後臨床試験】

【医療機器治験】

【医療機器製造販売後臨床試験】

【再生医療等製品治験】

【再生医療等製品製造販売後臨床試験】

（書類作成時の留意事項）

• 書式はCRCが補助し責任医師が作成します。依頼者にはCRCより共有しますが、紙媒体は治験審査結果通知書（書式5）とともに送付します。

（2）安全性情報等に関する報告

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• IRBへの提出について合意が得られているため、書式16は責任医師、実施医療機関の長（病院長）、IRB委員長宛に各1部、計3部提出してください。治験審査依頼書（書式4）は発行しません。
• 同一の治験薬で複数試験を行っている場合には、添付資料は試験毎に提出してください。

3.　実施状況報告

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• 当院ではGCP規定の継続審査を毎年2月IRBで行います。新規審査が2月IRBの場合、翌月の3月IRBで継続審査を行います。継続審査に先立ち、毎年12月に継続確認のご案内をします。
• 書式はCRCが補助し責任医師が作成しますが、内容のご確認ならびにご提出は依頼者にてお願いいたします。

4.　治験終了（中止・中断）報告

取扱：IRB報告

（書類作成時の留意事項）

• 書式はCRCが補助し責任医師が作成しますが、内容の確認ならびにご提出は依頼者にてお願いいたします。

5.　開発の中止等に関する報告

取扱：IRB報告

（書類作成時の留意事項）

• 文書の保存期間を延長される場合は、変更覚書の締結が必要です。事前に変更覚書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき変更覚書は、治験事務局よりメールにてお送りします。
• 文書の保存期間が未定の場合、決定次第、再度開発の中止等に関する報告書（書式18）にて報告してください。
• 治験責任医師欄は、「各治験責任医師」として問題ございません。
• 書式18に記載の保存期間より長期の保存を希望する場合、当該保存期間満了日前に書式18にて報告してください。

6.　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

取扱：IRB審議

（書類作成時の留意事項）

• 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8）はCRCが補助し責任医師が作成します。依頼者にはCRCより共有しますが、紙媒体は後日送付します。
• 書式8と緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式9）は同時にIRB審査しますので、いずれの書式もDVD-Rに保管いただき、ご提出をお願いいたします。このとき、書式8の紙媒体のご提出は不要です（当院で保管しております）。

7.　修正報告

取扱：IRB報告

（書類作成時の留意事項）

• 治験審査結果通知書（書式5）の審査結果が「修正の上で承認」の場合に、当該資料とともに提出してください。

8.　その他

（1）契約代表者、住所等の変更（CROを含む）

（書類作成時の留意事項）

• 契約書、覚書等は当該通知文書を以て読み替え対応します。

（2）当院担当者等の変更

（3）その他お知らせ