臨床研究法における重大な不適合に関する報告
不適合とは
規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））
重大な不適合とは
不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））
不適合の管理
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。（臨床研究法施行規則第15条（令和7年5月31日）
重大な不適合に関する対応の状況について
実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応状況等を公表すること。（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日）
当院で発生した「重大な不適合」について、以下の通り公表します。
掲載日：令和7年9月11日
| 研究課題名 | 肺切除術後感染症の発症予防に対するプロバイオティクスの有効性と安全性に関する第III相臨床試験 |
| 不適合の内容 | 試験薬投与が不要な対照群の研究対象者に試験薬を投与した。 |
| 発生日 | 令和7年6月2日 |
| 発生理由 | 研究担当医師よりスタッフに対して適切な指示ができていなかった。 |
| 対応状況等 | 研究対象者に謝罪し、研究参加を中止した。 研究対象者に健康被害は発生していない |
| 再発防止策 | 研究担当医師は、スタッフに確実に適切な指示を出し、担当者間でダブルチェックを行うことを徹底する。 |