申請における注意事項
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資料の宛名について |
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押印省略に関して |
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電磁化に関して |
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治験、製造販売後臨床試験の手続きについて |
1. 資料の宛名について
当院への提出資料は、以下を参考に作成いただきますようお願いいたします。
| 統一書式の記載 | 当院への提出資料の記載 |
|---|---|
| 実施医療機関名 | 山口大学医学部附属病院 |
| 長の職名 | 病院長 |
| 委員会名 | 山口大学医学部附属病院治験審査委員会 |
なお、ここでは「治験審査委員会」を「IRB」と表します。
2. 押印省略に関して
- いずれの書式においても依頼者が予め責任医師と合意していることを前提として、「治験関連書類への押印省略等に関する手順書」に従い、実施医療機関の長（病院長）印、依頼者印、IRB委員長印、責任医師印を省略します。ただし、依頼者の社内規定等により押印を必要とする場合は、この限りではありません。なお、契約書・覚書の押印は必須です。
- 「治験関連書類への押印省略等に関する手順書」にて規定されている通り、実施医療機関の長（病院長）、IRB委員長が作成する文書の作成、交付は治験事務局が行います。
- 責任医師が作成する文書について、CRCや治験事務局がその作成を補助した場合、責任医師の最終確認を保証するメール等を治験事務局にて保管し、検証可能な措置を講じます。
3. 電磁化に関して
（1）提供方法
- 原則として、資料はPDFとし、DVD-Rでご提供ください。また、統一書式および山口大学様式は紙媒体でもご提供ください。（統一書式および山口大学様式については当面、紙媒体を原本として取り扱いますが、DVD-Rにも統一書式および山口大学様式をPDF化したものを保管してください。また、山口大学様式1については、Excelファイルのご提供もお願いいたします。）
- 申請案件が複数ある場合、DVD-Rは1枚にまとめず案件ごとにご提供ください。（1枚の統一書式に対しDVD-R 1枚）
- DVD-Rにフォルダを作成し、電子資料を保管してください。
- パスワードはフォルダに設定してください（PDFファイルに直接設定しないでください）。
（2）電子資料（PDF）の規格・資料名
【交付用フォルダ】
- フォルダ名 ： ［審査処理区分］_［整理番号］_YAMAGUCHI
＜審査処理区分一覧＞
| 1 | 新規審査 |
| 2 | 継続審査（各種変更） |
| 3 | 継続審査（重篤な有害事象・不具合） |
| 4 | 継続審査（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱） |
| 5 | 継続審査（実施状況報告） |
| 6 | 継続審査（安全性情報等に関する報告） |
| 7 | その他 |
＜フォルダ名の例＞
記入例
整理番号：999999
- 新規の場合 → 「1_999999_YAMAGUCHI」
- 変更申請の場合 → 「2_999999_YAMAGUCHI」
- 安全性情報の場合 → 「6_999999_YAMAGUCHI」
【ファイル】
- ファイル規格 ： 白黒又はカラーPDF 解像度300dpi
- ファイル名（書式、資料） ： ［整理番号］_［資料固有記号］_［作成年月日］
- 同一統一書式で資料が複数ある場合は、連番を追記してください。
＜資料固有記号一覧＞
| 書式、資料 | 資料固有記号 |
|---|---|
| 治験実施計画書 | PRT ※英語版、日本語訳がある場合は「PRT-E」、 「PRT-J」と記載 |
| 治験薬概要書 | IB |
| 症例報告書の見本 | CRF |
| 説明文書、同意文書 | ICF |
| 治験の費用の負担に関する事項を記載した文書 | FEE |
| 安全性に係る資料（ラインリスト） | SAF |
| 個別症例報告 | S01 |
| 年次報告 | S02 |
| 研究報告 | S03 |
| 措置報告 | S04 |
| 使用上の注意改訂のお知らせ | S05 |
| その他報告が必要と判断されたもの | S06 |
| 被験者の募集手順（広告等）に関する資料 | REC |
| 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | INS |
| 各統一書式 | F（統一書式番号） ※医師主導治験の場合は「FD（統一書式番号）」 |
| 各山口大学様式 | YS（山口大学様式番号） |
| 変更対比表 | APP |
| その他（レター等） | OHT |
＜資料ファイル名の例＞
記入例①
管理番号：999999
2018年４月１日付で安全性情報を提出し、ラインリストと個別症例票（作成日：2018年３月15日）を添付する場合
- 安全性情報に関する報告書（統一書式16） → 「999999_F16_20180401.pdf」
- 安全性情報（ラインリスト） → 「999999_SAF_20180315.pdf」
- 個別症例票 → 「999999_S01_20180315.pdf」
記入例②
管理番号：999999
2018年４月１日付で変更申請書を提出し、治験実施計画書（作成日：2018年3月１日、第２版、英語版、日本語訳）を添付する場合
- 治験に関する変更申請書（統一書式10） → 「999999_F10_20180401.pdf」
- 変更対比表 → 「999999_APP_20180301.pdf」
- 治験実施計画書 → 「999999_PRT-E_20180301.pdf」、「999999_PRT-J_20180301.pdf」